서울시 민생사법경찰단은 최근 코로나19 확진자 급증으로 수요가 폭증한 ‘산소포화도측정기’에 대하여 의료기기로 인증받지 않고 코로나19 치료용으로 광고·판매하는 행위에 대하여 오는 4월중 집중단속을 실시한다고 밝혔다.

산소포화도측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 산소가 우리 몸에 적정히 공급되고 있는지를 알려주는 기기로, 재택치료중인 코로나19 고위험군 확진자의 산소포화도가 94이하면 의사의 상담을 받아 응급상황에 대처할 수 있도록 하는 필수 의료기기이다.

서울시는 3월중 주요 인터넷쇼핑몰 5개소의 ‘산소포화도측정기’ 판매 실태를 모니터링한 결과 각 판매량 상위 10개 제품들 중 약10%만이 식약처 인증을 받은 의료기기로 나타났으며, 나머지 대부분의 제품은 외형이 의료기기와 유사하나 공인된 성능검증을 거치지 않는 제품으로 확인되었다고 밝혔다.

온라인으로 판매중인 식약처 인증이 없는 산소포화도측정기는 스포츠·레저용을 표방하면서도 코로나19 대비용 제품으로 광고하거나, 의료기기 성능과는 무관한 KC인증 등을 내세워 소비자가 의료기기로 오인할 가능성이 많았다.

이번 단속 대상은 미인증 의료기기 제조·수입·판매행위, 의료기기가 아니면서 의료기기로 오인할 수 있는 광고게재행위, 허위·과장광고행위 등이다.

의료목적으로 산소포화도측정기를 수입·판매할 때는 식약처의 의료기기수입인증을 받아야 하나, 이를 피하여 공산품인 것처럼 수입하여 한글표시사항(의료기기표시, 인증번호, 모델명 등) 기재없이 판매하는 경우 미인증 의료기기에 해당하여 의료기기법 위반이며,

식약처 인증없는 제품을 판매하면서 ‘본 제품은 의료기기가 아닙니다’ 라고 표기하면서도, 실제 주요 광고내용에는 “코로나19 침묵의 저산소증” “산소포화도측정기로 응급상황을 사전예방하세요” 라고 표기하여 코로나19 환자가 사용하도록 오인하는 내용을 광고하는 경우도 단속대상이다.

또한 허위사실이나 과장된 표현으로 광고하여 소비자를 현혹한 경우에도 의료기기법 위반으로 처벌된다.

서울시 민생사법경찰단은 지난 2020~2021년 기간중 주요 방역용품인 마스크, 손소독제, 체온계 불법제품에 대한 집중단속을 벌여 44명을 형사입건한 바 있으며, 금년도에도 코로나 관련 방역용품 전반에 대한 유통을 감시하고 있다.

특히, 시민들이 검증되지 않은 산소포화도측정기 제품으로 피해를 입지 않기 위해서는 코로나19 대비용 제품 구매 시 ▴한글로 ‘의료기기’ 표시 ▴‘인증번호-모델명’ 표시를 확인하고, 의심되는 경우 ‘의료기기전자민원창구’ 누리집에서도 확인 할 수 있으므로 시민들에게 인증여부를 확인 후 구입할 것을 당부했다.

서울시는 시민들이 불법 의료기기를 발견할 경우 스마트폰 앱(‘서울스마트불편신고’), 서울시 홈페이지(‘민생침해 범죄신고센터’), 전화(‘120다산콜재단’), 방문, 우편 등 다양한 방법을 통해 제보를 받고 있다.

결정적인 증거와 함께 범죄행위를 신고‧제보로 공익증진에 기여할 경우 ｢서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례｣에 따라 최대 2억 원까지 포상금을 지급하고 있다.