- 의약외품 제조업 미신고, 허가 및 신고기준과 다른 원료 사용 등 「약사법」 위반도 9곳

코로나19 확산으로 손소독제 수요가 급증한 가운데 허가도 안 받고 손소독제를 불법 제조․판매해 온 업체들이 경기도에 대거 적발됐다.

인치권 경기도 특별사법경찰단장은 9일 기자회견을 열고 “지난 4월 6일부터 6월 12일까지 도내 손소독제 제조업체 94곳을 수사한 결과 위험물안전관리법, 약사법을 위반한 43곳을 적발해 형사입건했다”고 밝혔다.

이중 의약외품 제조업 신고 없이 손소독제를 제조하거나, 허가사항과 다른 원료로 손소독제를 제조하는 등 약사법을 위반한 업체는 9곳이며, 위험물안전관리법과 약사법을 모두 위반한 업체는 6곳에 달하는 것으로 드러났다.

손소독제의 주원료인 에탄올은 인화성이 매우 높아 대형 피해가 우려되는 위험물질로 400리터 이상을 저장·취급할 경우 사전 관할 소방서장의 허가를 받아야 한다. 의약외품인 손소독제는 제조업 신고 후 품목별 허가(KP인증) 또는 품목별 신고기준(의약외품 표준제조기준)에 맞는 원료를 사용해야 한다.

위반내용은 ▲위험물 취급허가 없이 손소독제 제조(20곳) 및 저장(20곳) ▲의약외품 제조업 미신고(1곳) ▲허가 및 신고기준과 다른 원료 사용(7곳) ▲기타 제조관리 의무 위반(1곳) 등이다.

주요 위반사례를 살펴보면 성남시 소재 A업체는 위험물인 에탄올을 법적 최소 허가수량 400리터의 90배를 초과하는 3만6,000리터를 이용해 1일 최대 1만8,000kg의 손소독제를 생산하다가 적발됐다. 안산시 B업체는 당초 에탄올 4,000리터를 저장한다고 허가를 받았으나, 실제로는 허가 받은 수량보다 1만2,000리터를 초과해 저장했고, 양주시 C업체는 허가를 전혀 받지 않고 2만6,000리터를 불법으로 저장하다가 덜미를 잡혔다.

화성시 소재 D업체는 의약외품 제조신고 없이 총 13만2,000kg의 손소독제를 제조했으며 특히 E업체 등 7곳은 허가 및 신고기준에 맞지 않는 에탄올을 이용해 총 90만8,497kg의 손소독제를 제조하다가 적발됐다.

위험물안전관리법에 따르면 위험물 제조허가를 받지 않은 업체는 5년 이하의 징역 또는 1억 원 이하의 벌금, 허가받지 않은 장소에서 위험물을 저장한 업체는 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처해진다.

또 현행 약사법은 의약외품 제조업 신고 없이 손소독제를 제조하거나 허가사항과 다른 원료를 사용할 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금을, 표준제조기준을 위반해 공업용 에탄올을 이용한 업체에는 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금을 부과하고 있다.