- 식약처, ‘전남대 생체의료시험연구센터’ 의료기기시험검사기관에 지정

- 의료기기 인증 지원 시스템 구축…지역 기업 제품인증 비용 대폭 절감

광주광역시는 전남대학교 생체의료시험연구센터가 의료기기 기업들의 제품 인증지원을 위한 ‘의료기기 시험검사 기관’에 신규 지정돼 2030 메디시티 도약에 탄력을 받게 됐다고 13일 밝혔다.

시는 지난 2017년부터 전남대 생체의료시험연구센터(센터장 박상원 교수· 이하 ‘센터’)에 총 30억원(시비 20억, 민자 10억)을 투입해 시설과 장비, 인력 등을 구축하고, 올해 7월 식약처의 의료기기 시험검사기관 지정 심사를 통과한 바 있다.

이번 시험검사기관 지정으로 전남대 센터는 국내 의료기기 제조기업과 수입업체에 해당 품목군에 대한 물리적, 기계적 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험), 지정 품목군 성능시험 지원을 수행하게 됐다.

의료기기시험검사 지정 품목은 치과분야 총 5개 품목군으로 ▲의료처치용 기계기구 ▲체내삽입용 의료용품 ▲인체조직 또는 기능대치품 ▲치과용합금 ▲치과처치용 재료 등이다.

광주시는 첨단산단을 중심으로 타 지역 기업들이 광주로 이전하거나 창업해 의료산업이 집적화되고 있으나, 그동안 의료기기 시험검사를 수도권에 위치한 시험·검사 기관에 의뢰해 비용과 시간을 지불해야만 했다.

이번 시험검사기관 지정을 통해 광주지역에서도 의료기기 인·허가와 관련된 안전성과 성능 등 시험검사서비스를 제공할 수 있게 돼 지역 의료기기 기업의 기술문서 심사 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.

시는 2020년까지 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시험분야까지 확대해 공인시험검사기관으로 지정받아 의료기기 제조기업 등이 제품허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출해야 하는 GLP기관 성적서를 발급할 수 있도록 할 계획이다.